Introduzzjoni: Għaliex il-Konformità CE Tgħodd Meta Tixtri Skaner Intraoral

L-għażla ta 'skaner intraoral tinvolvi aktar milli tqabbel l-eżattezza tal-iskannjar, il-piż tal-biċċa tal-idejn, il-karatteristiċi tas-softwer u l-prezz. Għall-kliniċi dentali, id-distributuri tat-tagħmir u l-importaturi li jservu s-suq Ewropew, il-konformità regolatorja hija parti essenzjali oħra tad-deċiżjoni tax-xiri.

Il-marka CE tindika li prodott ġie vvalutat u ddikjarat li jikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli tal-Unjoni Ewropea. Għal apparati mediċi, dan jinkludi r-rekwiżiti rilevanti taħt ir-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku (MDR), fejn applikabbli.

Għax-xerrejja li jevalwaw manifattur tal-iskaner intraorali, il-fehim tal-marka CE jista 'jgħin biex jiċċara jekk prodott huwiex iddokumentat b'mod xieraq għas-suq maħsub tiegħu, jekk il-fornitur jistax jipprovdi l-informazzjoni ta' konformità meħtieġa u liema responsabbiltajiet addizzjonali jistgħu japplikaw għall-importazzjoni jew id-distribuzzjoni tal-apparat.

Madankollu, il-marka CE m'għandhiex tiġi konfuża ma 'garanzija ta' preċiżjoni ta 'skanjar superjuri, riżultati kliniċi jew approvazzjoni universali f'kull pajjiż.

Din il-gwida tispjega għaliex il-konformità CE hija importanti, liema dokumenti għandhom jirrevedu x-xerrejja u kif jevalwaw fornitur tal-iskaner intraorali qabel ma jidħol fi ftehim ta 'xiri jew distribuzzjoni.

1. Xi Ifisser l-Immarkar CE għal Skaner Intraoral?

CE tirrappreżentaConformité Européenne, komunement tradott bħala Konformità Ewropea.

Għal prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE li teħtieġ il-marka CE, il-marka tindika li l-manifattur jiddikjara konformità mar-rekwiżiti rilevanti.

Skaners intraoral maħsuba għal skopijiet mediċi ġeneralment jaqgħu fil-qafas regolatorju tal-apparat mediku. Ir-rekwiżiti applikabbli jiddependu fuq l-iskop maħsub tal-apparat, id-disinn, il-klassifikazzjoni u karatteristiċi rilevanti oħra.

Għal apparat mediku kopert mir-Regolament (UE) 2017/745, komunement magħruf bħala l-MDR tal-UE, il-manifatturi għandhom isegwu l-proċedura applikabbli ta’ valutazzjoni tal-konformità qabel iqiegħdu l-apparat fis-suq tal-UE.

Il-proċess jista' jinvolvi dokumentazzjoni teknika, ġestjoni tar-riskju, evalwazzjoni klinika, proċeduri ta' ġestjoni tal-kwalità u obbligi ta' wara t-tqegħid fis-suq.

Importanti, ir-rotta tal-valutazzjoni tal-konformità mhijiex identika għal kull apparat. Jekk korp notifikat għandux jipparteċipa jiddependi fuq il-klassifikazzjoni tal-apparat u d-dispożizzjonijiet regolatorji applikabbli.

Ċertifikat CE huwa l-istess bħall-marka CE?

Mhux eżattament.

Il-marka CE hija l-marka ta' konformità mqiegħda fuq prodott. Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE hija dikjarazzjoni formali tal-manifattur li l-prodott identifikat jissodisfa l-leġiżlazzjoni applikabbli.

Skont il-prodott u r-rotta tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità, korp notifikat jista' joħroġ ċertifikat li jappoġġa l-valutazzjoni meħtieġa. Rotot oħra jistgħu ma jeħtieġux ċertifikat ta’ parti terza tal-istess tip.

Għal din ir-raġuni, ix-xerrejja m'għandhomx jiddependu fuq dokument sempliċement intitolat "Ċertifikat CE." Għandhom jistabbilixxu liema leġiżlazzjoni tapplika, liema prodott u manifattur huma koperti, u jekk ir-rotta tal-valutazzjoni hijiex xierqa.

Referenza uffiċjali: Gwida tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-marka CE.

2. Għaliex il-Konformità CE Tgħodd għall-Kliniki Dentali

Għal kliniċi dentali li jixtru skaner intraoral, id-dokumentazzjoni regolatorja hija parti mill-għażla tat-tagħmir responsabbli.

Appoġġ għall-aċċess legali għas-suq

Fejn tkun meħtieġa l-marka CE, apparat konformi jista’ jsir disponibbli fis-suq tal-UE skont ir-regoli applikabbli.

Il-kliniċi għandhom jixtru permezz ta' fornituri li jistgħu jipprovdu identifikazzjoni xierqa tal-prodott u dokumentazzjoni ta' konformità. M'għandhomx jassumu li prodott mibjugħ onlajn jew mibgħut minn pajjiż ieħor huwa awtomatikament eliġibbli għall-użu f'kull suq Ewropew.

Titjib fit-trasparenza tax-xiri

Fornitur li jista' jidentifika l-qafas regolatorju applikabbli u jipprovdi dokumentazzjoni rilevanti jagħti lix-xerrejja bażi aktar ċara biex jevalwaw il-prodott.

Dan huwa partikolarment utli meta jitqabblu manifatturi li joffru speċifikazzjonijiet ta 'skanjar simili iżda huma differenti fid-dokumentazzjoni, it-traċċabilità tal-prodott u l-appoġġ ta' wara l-bejgħ.

Appoġġ għall-ġestjoni tar-riskju tat-tagħmir

Il-konformità regolatorja hija parti waħda mill-ġestjoni tar-riskji assoċjati mat-tagħmir mediku.

Il-kliniċi għandhom jevalwaw ukoll l-informazzjoni dwar is-sigurtà elettrika fejn applikabbli, il-funzjonalità tas-softwer, l-istruzzjonijiet tat-tindif u l-ipproċessar mill-ġdid, il-kunsiderazzjonijiet taċ-ċibersigurtà, ir-rekwiżiti tat-taħriġ u l-appoġġ tekniku.

Il-marka CE ma teliminax il-ħtieġa għal dawn il-kontrolli, iżda tifforma parti mill-istampa usa' ta' konformità.

Tnaqqis ta' problemi ta' akkwist li jistgħu jiġu evitati

Dokumenti neqsin, skaduti jew inkonsistenti jistgħu joħolqu dewmien waqt l-akkwist, l-importazzjoni jew ir-reviżjoni regolatorja.

Il-verifika tad-dokumentazzjoni qabel ma tagħmel ordni tista' tgħin lix-xerrejja jidentifikaw id-diskrepanzi kmieni u jiċċaraw ir-responsabbiltajiet tal-fornitur.

3. Għaliex l-Immarkar CE Jgħodd għad-Distributuri tat-Tagħmir Dentali

Għal distributur ta 'tagħmir dentali, il-konsegwenzi tal-għażla ta' fornitur mhux adattat jistgħu jestendu lil hinn minn xiri wieħed.

Distributur jista' jkollu bżonn jivverifika l-konformità tal-prodott, iżomm rekords xierqa, iwieġeb għall-mistoqsijiet tal-klijenti u jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti meta meħtieġ.

Skont l-MDR tal-UE, id-distributuri għandhom obbligi speċifiċi, inkluż il-verifika ta’ ċerti elementi ta’ konformità qabel ma jagħmlu l-apparati disponibbli fis-suq.

Konsiderazzjonijiet ewlenin għad-distributuri

Identità tal-prodott

Il-mudell, il-manifattur u l-informazzjoni tal-prodott fid-dokumentazzjoni għandhom jikkorrispondu għall-apparat li qed jiġi fornut.

Dokumentazzjoni regolatorja

Id-distributuri għandhom jistabbilixxu jekk il-marka CE meħtieġa u d-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE humiex disponibbli u xierqa għall-prodott.

Traċċabilità

L-identifikaturi tal-prodott, it-tikkettar u informazzjoni oħra meħtieġa għandhom jiġu kkontrollati mar-regoli applikabbli.

Appoġġ għall-klijenti

Id-distributuri jeħtieġu informazzjoni ċara dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, il-manutenzjoni, il-kundizzjonijiet tal-garanzija, l-appoġġ tekniku u l-immaniġġjar tal-ilmenti.

Affidabbiltà tal-fornitur fit-tul

Il-manifattur għandu jkun kapaċi jispjega kif il-bidliet fil-prodott, l-aġġornamenti regolatorji u d-dokumentazzjoni rilevanti huma ġestiti.

Dawn il-kontrolli jistgħu jappoġġaw relazzjoni ta' distribuzzjoni aktar affidabbli u jgħinu jipprevjenu problemi ta' konformità li jistgħu jiġu evitati.

Referenza uffiċjali: Kummissjoni Ewropea - Apparat mediku.

4. X'Dokumenti Għandhom ix-Xerrejja jitolbu mingħand Manifattur tal-Iskaner Intraoral?

Meta jevalwaw manifattur tal-iskaner intraorali, ix-xerrejja għandhom jitolbu pakkett ta' dokumentazzjoni strutturat aktar milli jiddependu fuq logo CE jew dikjarazzjoni ġenerali fuq websajt.

Ir-rekwiżiti preċiżi jiddependu fuq il-prodott u r-rotta applikabbli tal-valutazzjoni tal-konformità.

Mhux kull dokument huwa neċessarjament fornut pubblikament jew direttament lil kull xerrej. Xi dokumentazzjoni teknika tista' tinżamm mill-manifattur u ssir disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti kif meħtieġ.

Il-punt importanti huwa li jiġi stabbilit li d-dokumenti rilevanti jeżistu, huma xierqa għall-prodott u jappoġġaw l-istqarrijiet ta' konformità tal-manifattur.

5. Kif Tivverifika Ċertifikat CE tal-Iskaner Intraoral

Dokument jista' jidher professjonali u xorta jkun insuffiċjenti biex jistabbilixxi li prodott speċifiku jsegwi r-rotta korretta ta' valutazzjoni tal-konformità.

Qabel tixtri, segwi proċess ta 'verifika prattiku.

Pass 1: Identifika l-prodott eżatt

Irreġistra l-manifattur, l-isem kummerċjali, il-mudell u l-iskop maħsub.

Tassumux li dokument li jkopri prodott wieħed ikopri awtomatikament kull skaner fil-portafoll tal-manifattur.

Pass 2: Iċċekkja l-leġiżlazzjoni applikabbli

Għal apparat mediku maħsub għas-suq tal-UE, iddetermina jekk tapplikax l-MDR tal-UE u identifika r-rekwiżiti rilevanti tal-valutazzjoni tal-konformità.

Leġislazzjoni oħra tista' tapplika wkoll għal aspetti partikolari tal-prodott.

Pass 3: Irrevedi d-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE

Iċċekkja li d-dokument jidentifika l-manifattur u l-prodott rilevanti u jirreferi għal-leġiżlazzjoni applikabbli.

Ikkonferma li d-dikjarazzjoni hija ffirmata minn persuna awtorizzata kif xieraq u li d-dettalji tagħha huma konsistenti mal-prodott li qed jinxtara.

Pass 4: Iċċekkja l-emittent taċ-ċertifikat meta applikabbli

Jekk ikun involut korp notifikat, ivverifika l-organizzazzjoni u l-ambitu awtorizzat tagħha.

Id-database NANDO tal-Kummissjoni Ewropea tista' tintuża biex tiċċekkja l-korpi notifikati maħtura taħt l-MDR.

Riżors uffiċjali: Korpi notifikati għal apparat mediku.

Pass 5: Iċċekkja l-ambitu u l-istatus taċ-ċertifikat

Fejn ikun meħtieġ ċertifikat, ikkonferma li jkopri l-apparat rilevanti, il-manifattur u l-attività ta' valutazzjoni tal-konformità.

Jekk ċertifikat ikun ġie emendat, sospiż, irtirat jew sostitwit, l-istatus attwali tiegħu huwa importanti. Reġistri rilevanti jistgħu jkunu disponibbli permezz tas-sistemi uffiċjali xierqa.

Pass 6: Issolvi d-diskrepanzi qabel tordna

Jekk l-isem tal-mudell, il-manifattur legali, l-ambitu taċ-ċertifikat jew ir-referenza regolatorja ma jaqblux, itlob kjarifika bil-miktub qabel ma timpenja ruħha għal xiri.

Għal ordnijiet ta' distributuri akbar, ikkunsidra li d-dokumentazzjoni tiġi riveduta minn professjonist regolatorju kwalifikat.

6. Il-marka CE Ma Jiggarantixxix l-Eżattezza tal-Iskanjar

Żball komuni ta' xiri huwa li l-marka CE tiġi ttrattata bħala evidenza li skaner huwa aktar preċiż minn prodotti kompetituri.

Dawn huma mistoqsijiet differenti.

Il-konformità CE tikkonċerna l-konformità mar-rekwiżiti legali applikabbli. Il-preċiżjoni tal-iskannjar hija mistoqsija ta' prestazzjoni teknika li trid tiġi evalwata bl-użu ta' evidenza xierqa.

Meta jqabblu l-iskaners intraoral, ix-xerrejja għandhom jirrevedu:

Verità u preċiżjoni tad-dejta rilevanti għall-applikazzjoni maħsuba

Prestazzjoni full-arch, fejn applikabbli

Veloċità tal-iskannjar taħt kundizzjonijiet tal-ittestjar definiti b'mod ċar

Kompletezza tad-dejta u l-ħtieġa għal skannjar mill-ġdid

Kompatibbiltà mas-softwer CAD/CAM u l-flussi tax-xogħol tal-laboratorju

Rekwiżiti ta' ergonomija, manutenzjoni u kalibrazzjoni

Metodi ta' ttestjar indipendenti u dokumentazzjoni teknika ta' appoġġ

Skaner b'dokumentazzjoni regolatorja xierqa xorta jista' jkun differenti minn skaner ieħor fil-prestazzjoni tal-fluss tax-xogħol, il-karatteristiċi tas-softwer jew l-adegwatezza għal każijiet partikolari.

L-iktar deċiżjoni ta' xiri b'saħħitha tqis il-konformità u l-prestazzjoni teknika separatament.

7. Il-marka CE Ma Tawtorizzax Awtomatikament il-Bejgħ Madwar id-Dinja

Il-marka CE hija rilevanti għall-qafas regolatorju Ewropew, iżda m'għandhiex tiġi ttrattata bħala awtorizzazzjoni universali tas-suq.

Pajjiżi u reġjuni differenti jistgħu jimponu r-reġistrazzjoni tagħhom stess tal-apparat mediku, il-liċenzjar, it-tikkettar, l-importatur jew ir-rekwiżiti rappreżentattivi lokali tagħhom.

Pereżempju, l-Istati Uniti għandha l-qafas regolatorju tal-FDA tagħha stess. Jekk skaner speċifiku jeħtieġx 510(k), huwiex eżentat minn notifika ta' qabel it-tqegħid fis-suq jew isegwix mogħdija applikabbli oħra jiddependi fuq il-klassifikazzjoni u l-karatteristiċi regolatorji tiegħu.

Id-distributuri għandhom għalhekk jistabbilixxu r-rekwiżiti ta' kull suq ta' destinazzjoni maħsub qabel ma jimportaw jew jikkummerċjalizzaw prodott.

Għal fornituri internazzjonali, mistoqsija utli mhix sempliċement "Dan l-iskaner għandu l-marka CE?" iżda wkoll:

Liema mudelli eżatti huma koperti?

Liema dokumenti regolatorji jista' jipprovdi l-manifattur?

Liema approvazzjonijiet jew reġistrazzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa fis-suq tad-destinazzjoni?

Min hu responsabbli għall-obbligi tal-importatur u tar-rappreżentant lokali?

X'appoġġ huwa disponibbli meta r-regolamenti jew il-konfigurazzjonijiet tal-prodott jinbidlu?

Reviżjoni strutturata tad-dħul fis-suq tgħin biex tevita s-suppożizzjoni żbaljata li marka ta' konformità waħda tissodisfa r-rekwiżiti ta' kull pajjiż.

8. Kif Evalwa Fornitur ta' Skaner Intraoral li jikkonforma ma' CE

Id-dokumenti ta' konformità huma parti importanti mill-evalwazzjoni tal-fornitur, iżda mhumiex l-uniku fattur.

Fornitur affidabbli għandu wkoll juri li jifhem il-prodott, l-applikazzjonijiet maħsuba tiegħu u l-ħtiġijiet operattivi tal-klijenti li jaqdi.

Prodott u kapaċità teknika

Staqsi għall-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott, dimostrazzjonijiet tal-fluss tax-xogħol u evidenza tal-prestazzjoni rilevanti.

Ikkonferma li l-iskaner huwa xieraq għall-każijiet kliniċi u l-ambjent tas-softwer li fih se jintuża.

Prattiki ta' ġestjoni tal-kwalità

Irrevedi d-dokumentazzjoni rilevanti tal-ġestjoni tal-kwalità u staqsi kif il-materjali deħlin, il-produzzjoni, l-ittestjar, il-kalibrazzjoni u l-bidliet fil-prodott huma kkontrollati.

Ċertifikat tas-sistema ta' kwalità għandu jiġi ċċekkjat għall-organizzazzjoni, il-validità u l-ambitu tal-ħruġ tiegħu.

Software u interoperabbiltà

Ikkonferma liema formati ta 'fajls huma appoġġjati, jekk id-dejta tistax tiġi esportata u kif l-iskaner jintegra mal-fluss tax-xogħol CAD/CAM maħsub.

Appoġġ wara l-bejgħ

Staqsi dwar l-installazzjoni, it-taħriġ, il-kundizzjonijiet tal-garanzija, l-ispare parts, l-aġġornamenti tas-softwer u l-assistenza teknika.

Għad-distributuri, id-disponibbiltà tas-servizz u l-arranġamenti tar-rispons jistgħu jkunu importanti daqs il-prezz inizjali tat-tagħmir.

Rekwiżiti OEM/ODM

Jekk qed tippjana li tqiegħed fis-suq skaner taħt il-marka tiegħek, iċċara r-responsabbiltajiet tal-manifattur legali, l-arranġamenti tal-marka, l-ambitu tad-dokumentazzjoni u kwalunkwe implikazzjoni regolatorja tat-tibdil tal-apparat jew l-iskop maħsub tiegħu.

Ftehimiet ta' tikketta privata ma jittrasferixxux jew ineħħux awtomatikament responsabbiltajiet regolatorji. L-obbligi applikabbli jiddependu fuq l-arranġament attwali u r-rwoli tal-partijiet.

9. Konformità CE u Soluzzjonijiet ta 'Skanjar Intraoral ta' Aident3D

Aident Technology tforni skaners intraorali, skaners tal-laboratorju dentali, printers dentali 3D u prodotti tad-dentistrija diġitali relatati.

Għax-xerrejja li jevalwaw it-tagħmir Aident3D, il-pass xieraq li jmiss huwa li tirrevedi d-dokumentazzjoni għall-prodott speċifiku u s-suq maħsub.

Aident3D jipprovdi aDownloads u Ċertifikazzjonijiet paġnafejn ix-xerrejja jistgħu jirrevedu d-dokumenti ta’ ċertifikazzjoni disponibbli.

Qabel ma jagħmlu ordni, id-distributuri u l-kliniċi għandhom jikkonfermaw:

Jekk id-dokumentazzjoni tkoprix il-mudell eżatt tal-iskaner li qed jinxtara

Liema leġiżlazzjoni tal-UE u rotta ta' valutazzjoni tal-konformità japplikaw

Jekk xi ċertifikat meħtieġ jibqax validu u fl-ambitu

X'dokumentazzjoni teknika tista' tiġi pprovduta għall-akkwist jew reviżjoni regolatorja

Liema appoġġ ta 'wara l-bejgħ u termini ta' garanzija japplikaw

Ix-xerrejja jistgħu wkoll jirrevedu l-Firxa tal-prodotti tal-iskaner intraoral Aident3Du titlob informazzjoni ta' konformità speċifika għall-prodott.

Għad-distributuri u l-imsieħba OEM/ODM, l-istabbiliment ta 'dawn id-dettalji kmieni jista' jgħin biex jallinja l-għażla tal-prodott, l-ippjanar tad-dħul fis-suq u l-aspettattivi kummerċjali.

Mistoqsijiet Frekwenti

Il-marka CE hija obbligatorja għall-iskaners intraorali mibjugħa fl-Unjoni Ewropea?

Fejn skaner intraorali jaqa' taħt il-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE li tirrikjedi l-marka CE, il-manifattur għandu jlesti l-proċess meħtieġ ta' valutazzjoni tal-konformità qabel iqiegħdu fis-suq. Ir-rekwiżiti eżatti jiddependu fuq l-apparat u l-leġiżlazzjoni applikabbli.

Kull skaner intraorali mmarkat CE jeħtieġ ċertifikat ta' korp notifikat?

Le. L-involviment tal-korp notifikat jiddependi fuq ir-rotta applikabbli tal-valutazzjoni tal-konformità u l-klassifikazzjoni tal-apparat. Ix-xerrejja għandhom jivverifikaw ir-rekwiżiti għall-prodott speċifiku aktar milli jassumu li kull apparat immarkat CE jsegwi l-istess rotta.

X'inhi d-differenza bejn ċertifikat CE u Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE?

Ċertifikat CE jista' jinħareġ minn korp notifikat meta jkun meħtieġ l-involviment tiegħu. Id-Dikjarazzjoni ta' Konformità tal-UE hija d-dikjarazzjoni formali ta' konformità tal-manifattur mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Id-dokumenti jaqdu skopijiet differenti u m'għandhomx jiġu ttrattati bħala interkambjabbli.

Il-marka CE tiggarantixxi li scanner intraorali huwa preċiż?

Le. Il-marka CE tindirizza l-konformità regolatorja, mhux klassifikazzjoni universali tal-eżattezza tal-iskannjar. Ix-xerrejja għandhom jirrevedu l-evidenza tal-prestazzjoni teknika għall-applikazzjonijiet kliniċi maħsuba tagħhom.

Jista' jinbiegħ skaner intraoral immarkat CE fl-Istati Uniti?

Il-marka CE waħedha ma tistabbilixxix awtorizzazzjoni għas-suq tal-Istati Uniti. Ir-rekwiżiti applikabbli tal-FDA għandhom jiġu vvalutati separatament għall-apparat speċifiku.

X'għandu jiċċekkja distributur tat-tagħmir dentali qabel jixtri?

Ivverifika l-identità tal-prodott, id-dokumentazzjoni tal-konformità applikabbli, l-ambitu taċ-ċertifikat fejn rilevanti, it-tikkettar, l-informazzjoni dwar it-traċċabbiltà, ir-rekwiżiti tas-suq tad-destinazzjoni u l-arranġamenti ta’ appoġġ wara l-bejgħ.

Fejn nista' nikseb id-dokumentazzjoni CE għal scanner intraoral Aident3D?

Ibda bil-Aident3D Downloads u Ċertifikazzjonijiet paġna, imbagħad titlob konferma li d-dokumenti disponibbli jkopru l-mudell eżatt u s-suq maħsub.

Konklużjoni: Ivverifika l-Konformità Qabel Tixtri

Il-marka CE hija konsiderazzjoni importanti meta jinxtraw skaners intraorali għas-suq Ewropew. Jgħin biex jiġi stabbilit jekk prodott segwax il-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità meħtieġ mil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE.

Madankollu, deċiżjoni ta' xiri responsabbli teħtieġ aktar milli tiċċekkja għal logo jew titlob dokument bit-titlu "Ċertifikat CE."

Il-kliniċi dentali, id-distributuri u l-importaturi għandhom jivverifikaw l-identità tal-prodott, jirrevedu d-Dikjarazzjoni ta’ Konformità tal-UE, jikkonfermaw l-ambitu taċ-ċertifikat fejn applikabbli u jevalwaw il-prestazzjoni teknika u l-arranġamenti ta’ appoġġ tal-iskaner.

Għall-manifatturi u l-imsieħba tad-distribuzzjoni, dokumentazzjoni trasparenti u responsabbiltajiet regolatorji ċari huma pedamenti essenzjali għal kooperazzjoni fit-tul.

Evalwazzjoni ta' skaners intraorali għall-klinika jew in-negozju tad-distribuzzjoni tiegħek?Ikkuntattja Aident3D biex titlob dokumentazzjoni ta 'konformità speċifika għall-prodott, speċifikazzjonijiet tekniċi u informazzjoni dwar distribuzzjoni jew opportunitajiet OEM/ODM.

Esplora Skaners Intraoral Aident3D | Ara Ċertifikazzjonijiet u Downloads | Ikkuntattja Aident3D

Referenzi Regolatorji

Kummissjoni Ewropea:Marka CE - rekwiżiti u valutazzjoni tal-konformità

EUR-Lex:Regolament (UE) 2017/745 dwar apparat mediku

Kummissjoni Ewropea:Korpi notifikati għal apparat mediku

Kummissjoni Ewropea:Ħarsa ġenerali tal-EUDAMED

Ir-rekwiżiti regolatorji jistgħu jinbidlu, u r-rotta korretta tal-valutazzjoni tal-konformità tiddependi fuq l-apparat speċifiku. Dan l-artikolu jipprovdi informazzjoni ġenerali dwar ix-xiri u mhuwiex sostitut għal parir regolatorju kwalifikat.