Fiċ-Ċina, l-iskaners intraorali huma kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi II. Kemm il-manifatturi kif ukoll il-bejjiegħa għandhom iżommu l-liċenzji xierqa, u l-kliniċi għandhom jivverifikaw bir-reqqa dawn il-kredenzjali qabel ix-xiri biex jiżguraw l-użu legali u s-sigurtà tal-pazjent.
Bażi Regolatorja (Ċina)
Skond il-Katalgu ta' Klassifikazzjoni ta' Apparat Mediku, skaners intraorali (apparati ta 'impressjoni diġitali orali) jaqgħu taħt apparat mediku tal-Klassi II, kodiċi ta' klassifikazzjoni 17-06-04 (tagħmir awżiljarju funzjonali orali).
Il-manifatturi għandhom iżommu aLiċenzja tal-Produzzjoni ta' Apparat Mediku.
Il-prodott innifsu għandu jikseb ċertifikat ta 'reġistrazzjoni mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi (NMPA).
Id-distributuri għandu jkollhom aĊertifikat ta' Preżentazzjoni tan-Negozju ta' Apparat Mediku ta' Klassi II.
Il-Kliniki tal-Kredenzjali Għandhom Jivverifikaw Qabel ix-Xiri
Ċertifikat ta' Reġistrazzjoni ta' Apparat Mediku
Ikkonferma li l-isem tal-prodott, il-mudell, u l-manifattur jaqblu eżattament mal-unità fiżika, u li ċ-ċertifikat għadu validu. Il-verifika hija possibbli fuq il-websajt uffiċjali tal-NMPA.
Liċenzja tan-Negozju tal-Manifattur u Liċenzja tal-Produzzjoni
Ċertifikat ta' Preżentazzjoni tan-Negozju ta' Apparat Mediku tal-Klassi II tad-Distributur
Rekwiżiti Tekniċi tal-Prodott
Il-parametri tekniċi approvati waqt ir-reġistrazzjoni.
Spezzjoni / Rapport tat-Test
Rapport uffiċjali tal-ittestjar tar-reġistrazzjoni maħruġ minn istituzzjoni tal-ittestjar tal-apparat mediku rikonoxxuta.
Istruzzjonijiet għall-Użu u Tikkettjar
Għandu jinkludi tikkettjar Ċiniż u struzzjonijiet li juru n-numru tar-reġistrazzjoni, il-manifattur, id-data tal-produzzjoni, u informazzjoni oħra meħtieġa.
Ċertifikazzjoni tas-Sigurtà Elettrika
Konformità ma 'standards bħal GB 9706.1 għas-sigurtà ta' tagħmir elettriku mediku.
Evalwazzjoni tal-Bijokompatibilità
Minħabba li l-ponta tal-iskannjar tikkuntattja l-mukoża orali, l-apparat għandu jgħaddi mill-ittestjar tal-bijokompatibilità (ċitotossiċità, sensitizzazzjoni u irritazzjoni).
Prekawzjonijiet Importanti
Qatt ma tixtri "suq griż", importazzjoni parallela-jew barra mill-pajjiż-biss unitajiet li m'għandhomx tikketta Ċiniża u ċertifikat ta' reġistrazzjoni NMPA validu. Apparat bħal dan ma jistax jintuża legalment u m'għandux appoġġ ta' wara-bejgħ.
Anki jekk marka hija-magħrufa sew internazzjonalment, mudelli speċifiċi barranin jistgħu ma jkollhomx reġistrazzjoni Ċiniża u għalhekk ma jistgħux jinbiegħu jew jintużaw legalment fiċ-Ċina.
Il-mudell eżatt imniżżel fuq iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni għandu jaqbel mal-unità li qed tinxtara. Mudelli differenti fl-istess serje jistgħu jeħtieġu reġistrazzjonijiet separati.
L-aġġornamenti tas-softwer m'għandhomx ibiddlu l-ambitu tal-użu approvat iddikjarat fuq iċ-ċertifikat ta' reġistrazzjoni.
Il-kliniċi għandhom iżommu kopji tal-kwalifiki tal-fornitur u ċ-ċertifikat tar-reġistrazzjoni tal-prodott għal spezzjonijiet regolatorji.
Ċertifikazzjonijiet ta' Esportazzjoni (għal Referenza Internazzjonali)
Il-manifatturi li jimmiraw swieq globali tipikament jiksbu:
AID(L-Istati Uniti): 510(k) approvazzjoni
CE(Unjoni Ewropea): marka CE MDR
Ċertifikazzjonijiet komuni oħra: Kanada MDL, Awstralja TGA, Ġappun PMDA, Korea MFDS (qabel KFDA), eċċ.
Aident Technology għandha kwalifiki ta 'apparat mediku tal-Klassi II fiċ-Ċina u ċertifikazzjoni CE għall-iskaners intraoral tagħha. Is-serje AI-30 hija ddisinjata biex tissodisfa standards applikabbli ta' sikurezza, bijokompatibilità u kwalità filwaqt li tipprovdi prestazzjoni ta' arkitettura miftuħa (esportazzjoni STL/PLY/OBJ) u aġġornamenti tas-softwer b'xejn tul il-ħajja.
Għal dettalji tar-reġistrazzjoni tal-prodott, dokumentazzjoni ta' konformità, jew biex titlob kwotazzjoni u demo, żur:
https://www.aident3d.com/3d-skaner/intraoral-skaner/
jew ikkuntattja lit-tim fuqhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Ix-xiri ta' tagħmir irreġistrat u ċċertifikat b'mod xieraq biss jipproteġi l-klinika tiegħek minn riskju regolatorju, jiżgura s-sigurtà tal-pazjent, u jiggarantixxi aċċess għal appoġġ tekniku leġittimu u servizz ta' garanzija. Dejjem ivverifika s-sett sħiħ ta' kredenzjali qabel ma tiffirma kwalunkwe kuntratt ta' xiri.
