Bosta manifatturi tal-iskaners dentali jitolbu ċertifikazzjoni CE, iżda dawk biss li temmew il-valutazzjoni tal-konformità xierqa taħt il-Regolament tal-UE dwar l-Apparat Mediku (MDR 2017/745)jista' legalment iwaħħal marka CE valida għal skaners intraorali u tal-laboratorju.
Aident Teknoloġijahuwa wieħed mill-manifatturi speċjalizzati li żżommĊertifikazzjoni CE taħt MDR 2017/745għall-prodotti ewlenin tagħha, inklużi skaners intraorali, skaners tal-laboratorju dentali, u printers dentali 3D. Il-kumpanija żżomm ukoll ISO 13485 u kwalifiki rilevanti ta' apparat mediku taċ-Ċina-.
Għaliex Iċ-Ċertifikazzjoni CE Tgħodd għall-Iskaners Dentali
Skaners intraoral u ħafna skaners tal-laboratorju huma regolati bħala apparat mediku fl-Unjoni Ewropea u f'bosta swieq oħra li jirrikonoxxu jew jeħtieġu l-immarkar CE.
Marka CE valida taħt MDR tfisser:
Il-manifattur ħejja dokumentazzjoni teknika u evalwazzjoni klinika
Ġiet segwita proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità
Ġie involut Korp Notifikat fejn meħtieġ mill-klassifikazzjoni tal-apparat
Il-manifattur għandu obbligi ta' sorveljanza ta' wara-suq
Mingħajr ċertifikazzjoni valida CE MDR, it-tqegħid legali tal-apparat fis-suq tal-UE mhuwiex possibbli, u ħafna pajjiżi oħra jużaw CE bħala referenza ewlenija għar-reġistrazzjonijiet tagħhom stess.
CE MDD vs CE MDR – Distinzjoni Importanti
| Aspett | Qadim CE MDD | CE MDR kurrenti (2017/745) |
|---|---|---|
| Status legali | Fil-biċċa l-kbira tneħħa gradwalment | Obbligatorju għal apparati ġodda |
| Evidenza klinika | Inqas stretti | Rekwiżiti aktar b'saħħithom b'mod sinifikanti |
| Involviment tal-Korp Notifikat | Aktar limitat | Aktar wiesgħa u aktar stretti |
| Obbligi ta' wara-suq | Lajter | Ħafna aktar b'saħħitha |
| Aċċettazzjoni fl-2026 | Ġeneralment m'għadux biżżejjed | Standard meħtieġ |
Ix-xerrejja għandhom jikkonfermaw speċifikament li ċ-ċertifikat jinħareġ taħtMDR 2017/745, mhux l-MDD l-antik.
Kif Tivverifika Ċertifikat CE tal-Manifattur
Itlob iċ-ċertifikat CE attwali sħiħ PDF (mhux biss logo).
Iċċekkja d-dettalji li ġejjin:
L-isem tal-manifattur jaqbel mal-kumpanija li qed tittratta magħha
L-ambitu tal-prodott jinkludi skaners intraorali jew skaners dentali
Referenza għall-MDR 2017/745
Isem u numru tal-Korp Notifikat
Dati ta' validità
Salib-iċċekkja n-numru tal-Korp Notifikat fid-database uffiċjali NANDO tal-UE jekk meħtieġ.
Staqsi jekk iċ-ċertifikat ikoprix il-mudell eżatt (u kwalunkwe verżjonijiet OEM) li biħsiebek tixtri.
Itlob id-Dikjarazzjoni ta' Konformità bħala evidenza ta' sostenn.
Ismijiet ta' kumpaniji jew ċertifikati mhux imqabbla li għadhom jirreferu biss għall-MDD l-antik huma bnadar ħomor komuni.
Ċertifikazzjonijiet Oħra Importanti Relatati
Filwaqt li CE MDR huwa l-aktar kritiku għall-aċċess għas-suq internazzjonali, ix-xerrejja professjonali jfittxu wkoll:
ISO 13485– Sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku
Reġistrazzjonijiet nazzjonali fil-pajjiż tal-manifattura (eż. iċ-Ċina Klassi II)
Entità legali konsistenti fid-dokumenti kollha
Manifattur li għandu CE MDR + ISO 13485 huwa ġeneralment imħejji ħafna aħjar għad-distribuzzjoni internazzjonali minn wieħed li jgħid biss "CE".
Aident Technology CE Ċertifikazzjoni Status
Skont id-dokumentazzjoni uffiċjali tal-kumpanija:
Skaners intraoral, skaners tal-laboratorju dentali, u printers dentali 3D kisbuĊertifikazzjoni CE taħt MDR 2017/745
Il-kumpanija żżomm ċertifikazzjoni tal-ġestjoni tal-kwalità ISO 13485
Hemm fis-seħħ kwalifiki addizzjonali ta' apparat mediku taċ-Ċina-
Iċ-ċertifikati jistgħu jiġu pprovduti lil xerrejja u distributuri kwalifikati għall-verifika
Din il-kombinazzjoni tappoġġja kemm bejgħ dirett kif ukoll proġetti ta' tikketta OEM/privati-immirati swieq li jeħtieġu konformità CE.
Bnadar Ħomor Meta Tiċċekkja Talbiet CE
Il-fornitur juri biss logo CE mingħajr ċertifikat
Ċertifikat maħruġ taħt l-MDD l-antik u qatt ma ġie aġġornat
L-isem tal-kumpanija fuq iċ-ċertifikat huwa differenti mill-entità tal-bejgħ
L-ambitu taċ-ċertifikat ma jinkludix skaners
Rifjut li taqsam iċ-ċertifikat attwali PDF
"Qegħdin fil-proċess li niksbu CE" mingħajr skeda ta' żmien ċara jew approvazzjoni eżistenti
Parir Prattiku għax-Xerrejja
Dejjem ikseb u ffajlja ċ-ċertifikat CE u d-Dikjarazzjoni ta 'Konformità qabel ma tagħmel ordnijiet ta' volum.
Għal proġetti ta' tikketta OEM/privati-, ikkonferma li ċ-ċertifikat CE jista' jkopri l-verżjoni tad-ditta jew li se jsiru arranġamenti xierqa.
Erġa-ivverifika ċ-ċertifikati perjodikament, speċjalment qabel it-tiġdid tal-kuntratt jew meta jiġu introdotti mudelli ġodda.
Ittratta CE MDR bħala filtru minimu - ma jissostitwixxix il-ħtieġa li jiġu evalwati l-eżattezza, l-appoġġ, u l-ispiża totali tas-sjieda.
Mistoqsijiet Frekwenti
Q: Il-manifatturi kollha Ċiniżi tal-iskaners dentali għandhom ċertifikazzjoni CE?
A: Le. Ħafna jsostnuha, iżda dawk biss li lestew il-valutazzjoni sħiħa tal-konformità tal-MDR għandhom ċertifikati validi.
Q: CE MDR huwa biżżejjed biex ibiegħ mad-dinja kollha?
A: Huwa l-aktar standard internazzjonali aċċettat, iżda xi pajjiżi għadhom jeħtieġu reġistrazzjonijiet lokali addizzjonali.
Q: Nista 'nara ċ-ċertifikat CE ta' Aident?
A: Iva. Ix-xerrejja u d-distributuri kwalifikati jistgħu jitolbu ċ-ċertifikati CE attwali u d-dokumenti ta 'appoġġ.
Q: Iċ-ċertifikazzjoni CE tkopri verżjonijiet tat-tikketta OEM/privati-?
A: Jiddependi fuq kif iċ-ċertifikat u d-dokumentazzjoni teknika huma strutturati. Dan għandu jiġi kkonfermat fil-ftehim OEM.
Q: X'inhu aktar importanti - CE jew ISO 13485?
A: It-tnejn huma importanti. CE MDR jindirizza l-konformità tal-prodott; ISO 13485 jindirizza s-sistema ta 'kwalità wara d-disinn u l-manifattura.
Q: Kemm-il darba għandi nerġa-niċċekkja l-istatus CE ta' manifattur?
A: Qabel ordnijiet kbar, tiġdid tal-kuntratt, u kull meta jiġi introdott mudell ġdid jew bidla sinifikanti.
Il-Pass li jmiss
Jekk iċ-ċertifikazzjoni CE hija rekwiżit obbligatorju għas-suq tiegħek u għandek bżonn tivverifika l-istatus ta 'manifattur, l-azzjoni prattika li jmiss hija li titlob iċ-ċertifikati attwali u l-konferma tal-ambitu tal-prodott.
Itlob ċertifikati CE u dokumenti ta 'konformità → https://www.aident3d.com/inquiry
Jekk jogħġbok indika s-swieq fil-mira tiegħek sabiex ir-rispons ikun jista' jindirizza l-aktar punti ta' konformità rilevanti.
Aident Technology – manifattur speċjalizzat tal-iskaners dentali li għandu ċertifikazzjoni CE taħt MDR 2017/745 għal skaners intraorali, skaners tal-laboratorju, u printers 3D dentali.
